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辰欣药业:BFS“吹灌封”一体化无菌灌装生产线

2020-06-24 09:58

  制剂生产企业,公司荣获国家认定企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级

  高新技术企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站、山东省抗生素工程

  血管、抗癌、抗生素、肠胃用药、外用药等几大系列产品线,公司不断向纵向、横

  向拓展产品系列,每年都有新品种上市销售。公司不仅产品系列覆盖广,且剂型和

  类)、灌肠剂、洗剂、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、滴耳剂、滴鼻剂、硬胶囊剂、

  软胶囊剂、酊剂(外用)、大容量注射剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含激素

  类、抗肿瘤药)、冲洗剂、粉针剂、原料药、第二类精神药品制剂的生产与销售;

  卫生用品类的生产与销售;定型包装钙、锌、硒、铁、多维素片的生产与销售;货

  规格的产品。公司拥有国家一类新药丁贺(阿德福韦酯片)、国内独家与专利产品

  辰泽(盐酸安普乐定滴眼液),国家二类新药当止(利拉萘酯乳膏),高端抗生素

  等优势产品。企业销售网络遍及全国各省(新疆、西藏除外),已建立了完整的销

  自主研发、生产能够填补国内空白和具有自主知识产权的药品。公司自主研制的阿

  德福韦酯(及片剂)获准国家一类新药证书。公司与中国药科大学、沈阳药科大学、

  山东大学、山东省医药工业研究所、中科院药物研究所、军事医学科学院等科研院

  所建立了长期合作关系,成功走出了一条“产、学、研联合创新”的路子。辰欣已

  成功开发新品种100多个,拥有新药证书41个,生产批文403个,其中国家级一类新

  药2个,二类新药3个,三类新药10个,四类新药16个,五类新药10个。获得国家知

  BFS技术是“Blow(吹塑)-Fill(灌装)-Seal(密封)”吹灌封技术,能够

  把“吹瓶成型—药液灌装—容器封口”融为一体,在一个设备上完成,即实现无菌

  灌装。具有生产过程简单,将外部污染如人为干扰、环境污染、物料污染降低到最

  低程度,产品无菌稳定性良好的优点。除此之外,塑料安瓿包装还具有包装形式灵

  活,并且无颗粒污染;成本节约,同时可以避免操作人员对无菌生产的干扰;易于

  构,增强公司业务的辐射范围,为提高公司产业链整合能力、发挥公司注射剂的优

  品的生产。公司作为药品质量的第一责任人肩负着为广大人民群众生命负责的神圣

  使命。公司一直将药品质量放在各项工作的首位,不断提高药品质量是公司的基本

  辅料的控制和实现洁净级别的静态和动态监测等,相应的增加了对设备设施的要求。

  对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,

  对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都

  选用国内外较为成熟的自动化系列设备,以确保产品质量,最大限度地保证广大人

  工艺技术含量高,对设备、环境和工作人员的要求更高,生产的产品在质量方面有

  优势。一般输液生产常规工艺终产品需经高温高压灭菌,灭菌时会造成含量下降、

  有关物质增加等问题。本项目采用的工艺从根本上避免了这种情况的发生,制得的

  产品纯度高,保证了疗效降低了副作用。因此,BFS吹灌封三合一无菌灌装工艺无

  欧、美等发达国家开始推广并逐渐普及塑料安瓿注射剂。美国是无菌药品研发、生

  技术平台上研发出了大量的新药品。FDA和美国药典(USP)在相应的技术报告中也

  无菌灌装工艺在欧洲应用的领域也比较广泛,产品涉及到医药、食品、化妆品、护

  钾注射液、胞磷胆碱钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖酸钙注射液等及盐酸氨溴索

  发优势,在国内占据领先地位,为患者谋福利,创造良好的社会效益和经济效益。

  用国际领先的药品生产制造技术,药品生产过程严格按照中国《药品生产质量管理

  的技术水平、工艺方案、设备选用及相应配套设施、投资估算及财务经济分析等进

  合公司的发展需要,本项目设计的主要内容为:利用公司已有注射剂车间新建四条

  设。项目设计和建设过程注重节能和环境保护,在能源利用和生态环境保护等方面

  (5)本项目建设期及达产后,符合有关环保法规、规范的要求,环境效益良好。

  公司改扩建项目的抗风险能力,建议公司考虑新产品的研发及生产,进一步提升公司

  竞争力,保证关键技术研发成功并顺利转化为生产力,抢占市场,扩大企业的影响

  尽快着手初步设计,施工设计工作,按照国家的建设工程招投标管理程序和相关规

  规范》(2010版)的重点和难点。《药品生产质量管理规范》(2010版)附录

  菌药品”中新增加了《吹灌封无菌灌装技术》一章,为无菌药品生产,特别是非最

  吹、灌、封(Blow/Fill/Seal)“三合一”无菌灌装工艺(以下简称

  器可以在计算机程序控制下完成所有物料管线的CIP/SIP(在线清洗/在线灭菌),

  险(环境、温度、压差等因素)都由计算机控制系统按设定的参数进行全过程监控,

  整个生产过程的各项参数完整地储存在计算机中,可随时查阅,但不可更改,这是

  1)BFS设备按照“黑白分区”的原则设计、安装,整个生产过程由计算机程序

  间无操作人员,生产过程不存在污染源;与物料接触的所有工艺管线(包括配制系

  2)BFS设备在无菌状态下自制容器,无需对容器进行清洗和灭菌,节约工艺用

  3)BFS设备采用模块化设计,可自动完成吹、灌、封全部工艺过程及监控,设

  统无菌灌装工艺高,但产品质量和综合经济效益要大大高于传统的无菌灌装工艺。

  可靠。BFS设备可实现无菌灌装,不需高温灭菌,产品质量稳定,只要更换不同的

  6)BFS设备的灌装机会在产品灌装的同时,在瓶颈处形成“鲁尔接口”结构,

  “鲁尔接口”可以和注射器紧密连接,抽取溶液时外部空气不会进入容器内,产品

  可实现无菌生产、无菌使用,安全性能好。塑料包装废弃物易处理,不会对环境造

  能力强等优势,BFS无菌灌装工艺替代洗、灌、封、灭菌的玻璃安瓿生产工艺和玻

  璃瓶大输液生产工艺已成为一种趋势。柔性包装的无菌产品在战备和救灾等特殊领

  键组件要在使用前进行人工组装、调试,因此会对设备和无菌环境造成污染。容器

  和组件都是外购的,要分别进行清洗、消毒,然后再组合在一起,每一环节都存在

  污染的风险,无法达到整个工艺过程都得到无菌保证的要求。实际生产过程也证实

  了传统无菌灌装的缺陷,如小容量玻璃安瓿的洗、灌、封、灭菌工艺就有以下缺陷:

  多,组成的生产线长,占用厂房面积大,基础建设成本高;洁净生产区面积大,区

  消耗大;操作岗位多,管理风险大;产品易破碎,包装、运输成本都很高。传统无

  压的作用下进入药液中,使产品在使用时受到污染,不溶性微粒会对使用者造成潜

  在的危害,产品在使用过程中存在风险;锋利的玻璃安瓿断口也会对操作者造成伤

  事件,有些产品受原料和工艺限制不能实现高温灭菌,不符合无菌药品生产工艺的

  CIP/SIP,灌装前设备的组件需进行人工组装、调试,灌装区内需要人员操作,不可

  控因素多,无菌保障能力差;废弃物不可降解会对环境造成污染,达不到使用者安

  艺和冻干工艺都是非最终灭菌工艺。通过生产过程的无菌保障能力、生产效率和生

  和无法比拟的工艺优越性。冻干工艺的基本过程:西林瓶和胶塞清洗灭菌→产品灌

  干工艺过程设备多、高等级的洁净厂房占用面积大,要求高控制难、投资大;冻干

  工艺路线长,生产过程不能实现无人操作,产品无法进行有效地检漏,无法检测出

  独特的模具设计使得安瓿的成型和冷却过程几乎是同时完成的,产品的温度虽在灌

  装开始时略有上升,但不足以影响药物的质量。BFS无菌灌装工艺在国内无菌药品

  生产中,已有许多成熟的应用案例,如克林霉素磷酸酯注射液、生化类疫苗(不耐

  在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物指标均应当达到标准,在动态条件下,

  此环境的微生物指标应当达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当

  设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、

  操作人员的培训和着装,以及设备关键区域内的操作,包括灌装开始前设备的无菌

  灌装、封口在一台设备上连续完成的自动化工艺过程。它常用来生产包装眼药、呼

  吸护理产品,并有时用于生产注射类产品。BFS设备的环境要求满足十万级,重点

  是一套专用机械设备,连续操作,从热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封,整个过

  的环境中。在静态条件下,此环境微粒和微生物指标均应达标,在动态条件下,此

  USP(1116)《洁净室和其他受控环境的微生物学评价》中,“吹瓶、灌装、

  封口三合一技术”:吹瓶、灌装、封口三合一技术把容器的成型、溶液的灌装、容

  器的封口在同一台设备上完成。从微生物角度来说,在从容器成型到封口的过程不

  年,已经证明污染率在0.1%以下。通过总结和分析介质灌装的数据,印证了吹瓶、

  备没有实施“黑白分区”原则,上料、辅机、产品冲裁在同一房间内进行,设备价

  格高,设备维护和配件供应困难,供应商不能很好地参与从工艺布局到设备验证的

  备检修在普通生产区完成;在洁净生产区和普通生产区各设一个可互相切换的控制

  屏,生产期间灌装间内无操作人员;产品在洁净室外冲裁、印字、检测、包装,最

  统到检漏、印字、包装等设备,从小容量到大容量机型);模具的组合化、个性化

  设计可最大限度地满足用户的不同需求;完善的售后技术服务及快捷的配件供应,

  可解除用户后顾之忧,减少投资风险;专业工程技术人员参与工艺流程设计和员工

  生产包装形式,还会改善我国无菌药品生产设备和技术落后、产品开发困难的被动

  局面,缩短与制药强国在无菌药品生产中的差距,为人类的健康事业提供安全有效

  公司BFS“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目,高起点、高标准建设,通过相

  关国际认证,公司产品可与国际化接轨,相关生产技术及产品已获得国家专利保护,

  气管插管和使用呼吸机期间的短期镇静(不超过24hr),也用于机械通气患者拔管

  之前、拔管中、拔管后的连续使用,在拔管前无需停药。盐酸右美托咪定注射液在

  市;2008年美国食品药品监督管理局(FDA)批准右美托咪定用于非插管患者在手

  公司研究开发的盐酸右美托咪定注射液于2013年4月获得国家食品药品监督管理总

  局(CFDA)批准上市,获批适应症为用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通

  气时的镇静;拟在国内增加盐酸右美托咪定注射液的新适应症——用于非插管患者

  在手术和其他操作前和/或术中的镇静,此适应症已在美国和日本等国家获得批准。

  剂型)7424万元,其中注射剂占74%,片剂占25%。大冢制药的注射液排在第一位,

  禁用。属于类别补钙药。生产企业有常州兰陵制药有限公司、北京紫竹药业有限公

  低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷,应用等渗或低渗氯化钠

  可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口

  外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135~145mmol/L,占

  血浆阳离子的92%,总渗透压的90%,故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血

  98~106mmol/L,人体中钠、氯离子主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏

  化钠制剂生产企业主要分布在山东、江苏、浙江、广东、河南等地,其企业数量占

  输液在国内市场一直保持着很高的市场份额,而氯化钠注射液作为其中的主打品种

  城市等级医院和县域等级医院是销售主战地,国内氯化钠注射液生产企业形成规模

  当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注,糖原的合成需钾离子参与,从而钾离子进入细胞

  内,血钾浓度下降,故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组

  织脱水作用,可用作组织脱水剂。另外,葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的

  葡萄糖注射液是可以用于多科室的大输液品种,2015年国内葡萄糖注射液销售

  103.70亿元,仅次于氯化钠注射液,同比增长16.90%。CMH的统计数据显

  示,葡萄糖注射液销售在城市基层最大,其次是城市等级医院和县域等级医院,各

  售居前的企业有科伦药业、石家庄四药、双鹤药业、济民制药和华利制药。而科伦

  射液、氨基酸注射液、维生素和微量元素输液四大类型。其中,“老大哥”葡萄糖

  在美国,60%-70%的外科有营养风险的住院患者、100%有营养风险的肿瘤放、化

  行业利润率将逐渐下降,同时市场的集中程度会逐渐提高,多数竞争实力不强的中

  终端公立医院占据37.62%的份额,县级公立医院占据12.98%,第二终端为零售药店

  占据35.69%,第三终端城市社区卫生服务中心占据7.94%,乡镇卫生院占据了5.73%。

  其品种结构感咳类占69.33%,抗哮喘类占据21.11%,其它类别占据了9.56%。国内

  祛痰药物了62.5%。TOP10祛痰药物占据了祛痰止咳治疗市场近90%的份额,其中

  TOP1为盐酸氨溴索制剂。随着我国文明程度提高和祛痰意识的增强,痰咳市场发生

  面活性物质的形成,是一种新的粘痰溶解药物,缓解咳嗽和呼吸困难,有利于气道

  分泌物的排出,适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

  片、泡腾片、口腔崩解片、缓释胶囊、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液、糖浆剂、注射

  机制,已是呼吸类药物中流砥柱,盐酸氨溴索一直是我国城市医院应用镇咳药的主

  导产品,市场占有率较高且稳固,在药品零售市场中其销售额也在不断上升。今后

  名“Nicholin”(尼可林)上市。1988年开始引入中国。现今,胞磷胆碱钠已被中国

  2005版二部收载。迄今为止,国家食品药品监督管理局(SFDA)所批准的胞磷

  目前,在中国医院脑保护类用药中,胞磷胆碱是临床用量最大的神经激活剂,2007年国内医院胞磷胆碱水针、粉针和输液注射剂用药总量已达到

  中枢神经损伤后,胞磷胆碱可参与修复和再生,起神经保护作用;在神经介质的转

  移和生物电的传导中也起重要作用。该药不但可以治疗颅脑损伤和脑血管意外所引

  起的神经系统的后遗症,并可用于帕金森综合征和老年性痴呆症的辅助治疗。澳门游戏。对急

  性中风、外科手术后引起的神经损伤、意识障碍、青光眼等有明显的临床治疗效果。

  碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐,为核苷衍生物,可增强脑干网状结构,尤其是与

  意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能;增强锥体系统的机能,改善运动麻

  痹;改善大脑循环,通过减少大脑血流阻力,增加大脑而促进大脑功能恢复和促进

  苏醒等有一定作用,主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。胞磷胆碱钠注

  构是否正常,其均可发挥明确的血管平滑肌舒张效应。硝酸酯类药物主要分为硝酸

  甘油、硝酸异山梨酯以及单硝酸异山梨酯三类。其中以及硝酸异山梨酯早

  和透皮贴片等多种剂型。舌下含服吸收迅速、安全,因此常被用作冠心病

  硝酸异山梨酯口服吸收完全,但肝脏的首过效应明显,其生物利用度仅为20%~

  脏活性代谢产物5-单硝酸异山梨酯,而另一个代谢产物2-单硝酸异山梨酯几乎无临

  反应小。其生物利用度高达100%,没有肝脏首过效应。相比之下,5-单硝酸异山梨

  单硝酸异山梨酯(ISMN)为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物,与其它有

  机硝酸酯一样,主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮(NO),NO与内

  皮舒张因子相同,激活鸟苷酸环化酶,使平滑肌细胞内的环鸟苷酸(cGMP)增多,

  从而松弛血管平滑肌,使外周动脉和静脉扩张,对静脉的扩张作用更强。静脉扩张

  使血液潴留在外周,回心血量减少,左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压(前负荷)

  减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压(后负荷)减低。冠

  状动脉扩张,使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少,供氧量增多,心

  预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充

  血性心力衰竭。目前,我国单硝酸异山梨酯注射液市场发展迅速,产品产出持续扩

  张,国家产业政策鼓励单硝酸异山梨酯注射液产业向高技术产品方向发展,国内企

  研究和开发,扩大竞争优势,提高企业知名度,为广大的病患者谋福音。上述产品

  企业应标时有不中标的可能;同类产品的市场竞争;新产品是否符合国内行情;预

  业经营管理,以优质产品和优质服务树立产品品牌、企业形象和信誉,去争取用户

  和赢得市场,同时加强企业内部管理,增强企业核心竞争力,加之企业现在已经建

  药安全,是维护社会稳定,促进社会和谐的重要基础。为促使药品市场合理发展,

  国家及各级政府先后出台了相应举措,规范药品价格行为,保护消费者和经营者的

  合法权益。国家出台了《国家基本医疗保险与工伤保险药品目录》、《国家药品价

  格管理办法》及《国家药品管理法实施条例》等法律法规及有关政策,使得药品价

  估量的损害,所以在药品生产管理中必须做到出厂产品的零缺陷,保证百分之百的

  合格率。辰欣药业股份有限公司采用的产品生产工艺路线成熟、先进,其工艺过程

  工艺过程确定相应等级的洁净区环境要求。所选生产设备为国内先进设备,并且符

  熟,质量可靠,市场美誉度高。其工艺过程符合《药品生产质量管理规范(2010年

  修订)》(卫生部令第79号),确保产品了产品质量。其生产注重节能环保,以确

  接触物料部位均采用优质不锈钢材料制作,以避免材质的腐蚀或脱落对药物产生污

  染。选用自动化程度高、生产效率高、节能、噪音小的设备,为生产合格药品提供

  产管理、产品质量管理中,严格按照标准规范执行,做到岗位责任到人。企业员工

  道需配备相应的自动控制系统,对液位,流量、流速、温度、压力、比重、时间等

  有关参数进行现场控制和集中控制相结合,从而使自动化控制水平达到国内先进水

  造项目需装机容量775kW,有功功率为542kW,原有变压器剩余容量满足本项目用电

  本次改造项目蒸汽接自本车间内现有蒸汽主管。蒸汽耗量3.5t/h,本车间可满

  12t/h的输送泵,本项目高峰用量6t/h,注射用水可满足本次改造需求。

  位于济宁市高新技术开发区辰欣药业第一工业园内,利用公司已有注射剂车间,新建

  GMP及国家有关规范、规定的要求,减少物料损失、防止交叉,在取得经济效益的

  品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量

  使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符

  别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或

  注:①此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须

  ②此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭

  根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在

  ②制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的负压称量室内进行,防止粉尘扩散、避免交叉

  达到新建现代化制药企业要求。BFS吹灌封设备为关键设备,主要采购进口设备,

  或聚丙烯(PP)颗粒制成容器,全自动地完成灌装和封口过程,快速地连续循环生

  产;它将数个制造工艺集成在同一设备中,以单一工序在无菌状态下完成塑料容器

  的整个吹塑、灌装和封口等过程,能有效确保产品的使用安全。该设备具有生产成

  本和管理成本低、无菌稳定性好,成品内在质量高,产品交叉污染机率小等优点。

  系统、塑坯封底系统、塑坯切割系统、微粒清除系统、模架和模架总成、模具、灌

  装系统、动力系统、气动系统、真空系统、冷却系统、润滑系统、A级风淋装置、

  吹灌封生产线采用时间-压力法灌装,灌装时间能以千分之一秒为单位进行设置,灌装精

  ⑤全自动定制化在线清洗在线灭菌系统(CIP/SIP)及过滤器在线完整性测试,人

  ⑦吹灌封(BFS)系统化解决方案,为客户提供从工程设计、装备制造到验证服

  艺设计,其罐体、管路、过滤器均采用模块化设计和立体化布局。该配液系统还具

  2)该系统能够达到100%无清洗死角,罐体顶部安装有固定式喷淋球装置,并

  整性检测,既提高了生产效率,又有效降低因离线检测带来的二次污染风险。核黄

  行在线完整性检测,可同步生成和储存所有关键数据。触摸屏界面给客户直观、生

  动的交互体念,具有实时动态模拟显示、过程提醒、异常报警等功能。其三级权限

  式控制设置,可进行数据储存及通信,同时还配有故障自动报警和故障记录系统,

  皿等进行灭菌干燥处理的设备。采用PLC、人机界面全自动控制,自动温度记录,

  真空干燥等功能。广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室、科研等单位对

  准和《压力容器技术监察规程》设计制造。主体由内外二层组成,有利于灭菌过程

  硅橡胶制成,耐温高达200℃以上,独特的燕尾型嵌入式设计,确保门的密封性。

  统采用触摸屏+PLC控制,均选用世界著名品牌。确保运行的可靠,在数据管理方面,

  为1920m2,原有车间共二层,混凝土框架结构。一层、二层层高均为6m。

  产区各生产岗位,净化区人员需经过换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净衣、缓冲等方可

  受热带海洋气团或变性热带海洋气团影响,高温多雨;冬季多偏北风,受极地大陆

  气团影响,多晴寒天气;春秋两季为大气环流调整时期,春季易旱多风,回暖较快;

  秋季凉爽,但时有阴雨。具有充裕的光能资源,是济宁气候的突出特点。济宁市年

  区鲁西南断块凹陷区。全市地形以平原洼地为主,地势东高西低,地貌较为复杂。

  海、广州、成都、沈阳、青岛六大枢纽航线,初步构建起连通国内热点城市的航空

  网络,随着其他计划航线的陆续开通,济宁曲阜机场正逐步发展成为济宁与外界连

  级以上公路所占比重已达94%,其中南北方向公路有京福高速、济徐高速和220、104、

  所用的原辅材料及生产的成品等运输均以汽车运输为主、铁路运输为辅。运输方式

  到接管要求后进入市政污水管网。雨水通过厂区雨水管网直接排至市政雨水管网。

  本项目所在厂区室外消防用水采用低压给水方式,由市政管网两路引入,厂区环网

  工艺(含插座)、照明末端配电箱,工艺、照明、空调电源引自本单体四层配电室

  预留回路,应急照明接入原有应急照明配电箱。电压等级380V/220V,频率50HZ,

  照明灯及疏散指示灯,疏散走道的地面水平照度不低于1.0Lx;疏散应急标志灯选

  用超薄型,尽可能减少积尘死角。疏散走廊消防应急照明均利用走廊灯具,合理分

  组,由应急照明箱供电,火灾时,由消防报警系统联动开启;各主要房间设置备用

  常情况下不带电之金属外壳均应与接地体牢固连接。接地体安装完毕后实测接地电

  引出,沿弱电桥架分至各需要岗位。改造区内视频监控、温湿度监控、压差监控等

  间安装感烟(温)火灾探测器,走道出入口、楼梯口设手动报警按钮、声光报警器,

  防爆区内设置可燃气体探测器。消防信号线及联动电源引自楼层消防分线箱。当系

  统中的探测器、手动报警按钮、监视模块等发出火警信息后,控制器接收信息,经

  确认后,发出声光报警。通过消防联动控制系统由自动/手动发出控制信号关闭相关

  防火阀、空调机组;打开排烟口、排烟阀,启动排烟风机;组织工作人员采用灭火

  措施;启动消防水泵;接通消防应急照明灯和疏散指示灯;切断有关部位的非消防

  减少暖通、空调系统的工程量,降低工程一次性投资,减少能耗,降低暖通、空调

  风,全空气集中式空调系统,气流组织采用顶送风侧下回风(或排风)的气流组织形

  式,空气经过初效、中效、高效三级过滤后送入洁净室内,洁净区房间换气次数应

  各房间的气流组织均采用顶送风下侧回风(或排风)的气流组织形式。达到满足现

  本次改造项目蒸汽接自本车间内现有蒸汽主管。蒸汽耗量3.5t/h,本车间可满

  12t/h的输送泵,本项目高峰用量6t/h,注射用水可满足本次改造需求。

  (4)建筑外观与功能相协调,做到简洁、大方,体现出现代化制药企业的特色。

  《一般工业固体废物贮存、处置的污染控制标准》(GB18599-2001)

  《山东省南水北调沿线水污染物综合排放标准》(DB37/599-2006)重点保护区

  位于济宁市高新技术开发区辰欣药业第一工业园内,利用公司已有注射剂车间,新建

  西与牡丹之乡菏泽接壤,南面是枣庄市和江苏省徐州市,北面与泰安市交界,西北

  要通道,三条高速公路、三条铁路、四条国道纵横境内,京杭大运河贯穿南北,军

  受热带海洋气团或变性热带海洋气团影响,高温多雨;冬季多偏北风,受极地大陆

  气团影响,多晴寒天气;春秋两季为大气环流调整时期,春季易旱多风,回暖较快;

  秋季凉爽,但时有阴雨。具有充裕的光能资源,是济宁气候的突出特点。济宁市年

  (GB3095-1996)二级标准;该区域声环境质量现状较好,符合《声环境质量标准》

  (GB3096-2008)3类标准的要求;河网水系各评价因子符合《地表水环境质量标准》

  接排入高新区城市污水主管网进入济宁市高新区污水处理厂处理,少量生活污水经

  厂区化粪池处理后,排入高新区城市污水主管网进济宁市高新区污水处理厂处理生

  废弃包材等由车间废纸堆放点移出后分类整理,委托当地有资质的单位回收处理。

  较大的风机、空调机等设备,采用安装消声器、加装橡胶减振垫、设置隔音室或安

  测站等环境主管部门的协调联络工作,落实发了上级环保部门布置的环境保护措施

  有效的防治措施,并向环保管理部门汇报。应做好日常工作记录,对有关资料、数

  污染初期雨水不允许直接排入当地地表水体。在“三同时”验收监测时需要对雨水

  管进行监测,平时抽测。监测因子为常规因子,分别为Ph、CODcr、BOD5、SS。

  水体的水质,为此有必要加强对废水处理站进出口水质的监测。应在排污口附近醒

  目处,设置符合国家标准《环境保护图形标志排放口(源)》GB15562.1-1995要求

  设施投入运营初期,应当加密监测密度,每天监测一次CODcr,在废水水质稳定之

  后,委托区环境监测站每月抽测一次。监测因子为Ph、CODcr、BOD5、SS、NH

  噪声源应每一天一次测定噪声源声级,对于突发性噪声源应监测瞬时声级。工厂厂

  公司应制定突发性环境污染事故的管理制度、制定事故应急措施和监测计划、配备

  应急工具,及时监测事故造成的污染程度、及时清除污染,使环境损失降至最低。

  及噪声,通过上述环境保护治理设计,本工程外排的各种污染物均能达到国家排放

  障,按照“预防为主、防消结合”的消防工程指导方针,本项目设计依据有关消防

  本工程室外消防用水量为40L/S,火灾延续时间3h,室外消防一次性灭火用水

  DN200进水,供水压力0.30MPa,厂区环网布置,室外消火栓保护半径不大于150m,

  布置间距不大于120m。厂区室外消防供水管网可满足本项目室外消防用水要求。

  延续时间3h,本项目室内消火栓用水量20L/S,消火栓间距不大于30m,消火栓采

  SN65型,水枪采用Φ19mm直流式水枪,充实水柱不小于13m,水带采用衬胶水带,

  防火分区,设置足够的安全出口,疏散距离小于规范要求。建筑材料满足规范要求。

  间安装感烟(温)火灾探测器,走道出入口、楼梯口设手动报警按钮、声光报警器,

  统中的探测器、手动报警按钮、监视模块等发出火警信息后,控制器接收信息,经

  确认后,发出声光报警。通过消防联动控制系统由自动/手动发出控制信号关闭相关

  防火阀、空调机组;打开排烟口、排烟阀,启动排烟风机;组织工作人员采用灭火

  措施;启动消防水泵;接通消防应急照明灯和疏散指示灯;切断有关部位的非消防

  防火阀。在风管穿防火墙及防爆墙时设防火阀,防止火灾通过风管蔓延。通风、空

  本次改造项目根据《建筑设计防火规范》GB50016-2014规定,改造区域洁净走

  在进行工艺设备选型时,车间防爆区域内的用电设备选用防爆型电机。工艺设备和

  管道采取可靠接地,工艺管道在进出防爆区时按规范做好可靠密封,设备和管道的

  《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》(国家安监总局令[2011]

  《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(国家安监总局令[2011]第

  《国家职业病防治规划(2009-2015年)》(国办发[2009]43号)

  《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》(国家安监总局令[2017

  《工作场所防止职业中毒-卫生工程防护措施规范》(GBZ/T194-2007)

  《有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范》(GBZ/T195-2007)

  位于济宁市高新技术开发区辰欣药业第一工业园内,利用公司已有注射剂车间的一

  在整个生产与配套装置运行中对劳动保护、生产安全和卫生方面可能产生的危害主

  害废料管理办法,并能针对不同的危害物质、危害程度提出处理要求,制订处理计

  阀、事故机械排风、排风罩、室内外消防器材等;并采取了建筑物必要的耐火等级、

  施,符合噪声标准要求。选用噪音小的先进设备,采用加减振垫,同时车间工作人

  了相应的合理措施,再加上具有一定文化素质,经过专门培训与考核的操作人员及

  一整套安全规程,因此,可预计本设计在防火、防爆、安全卫生、劳动保护等方面

  可达到国家有关部门的规定要求,能最大限度地改善劳动条件,消除一切不安全因

  素,杜绝事故的发生或蔓延扩大;确保生产的正常运行,确保职工的人身安全和健

  位于济宁市高新技术开发区辰欣药业第一工业园内,利用公司已有注射剂车间,新建

  (7)《中华人民共和国循环经济促进法》(主席令第四号,2008.8.29)

  (12)《中国节能技术政策大纲(2006年)(国家发展改革委员会、科学技术

  (13)《国务院办公厅关于深入开展全民节能行动的通知》(国办发[2008]106

  (2)《山东省固定资产投资项目节能审查实施办法》(鲁发改环[2018]93号)

  (9)《山东省推进工业转型升级行动计划(2015-2020年)》(鲁政办发〔2015〕

  (8)《用能单位能源计量器具配备和管理通则》(GB17167-2006)

  (13)《节电技术经济效益计算与评价方法》(GB/T13471-2008)

  (24)《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2015)

  (25)《工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准》(GB50185-2010)

  生产和净化空调系统,水用于工器具清洗;电源供给需供电的工艺设备、空调机组、

  空压冷冻机组等使用;蒸汽供给部分需供汽的工艺设备和空调机组用。从上述分析

  可知,如何安排好生产工艺流程,合理选择工艺生产设备,优化冷却、加热操作程

  气流组织要科学以用最少的风量来净化污染的空间,同时正确有效控制压差,避免不

  控制送、排风机所配变频电机的运转频率,从而使送、排风机始终处于最经济的状

  上可行的原则,通过加强现代化管理,提高能源利用率,从而达到合理利用能源的

  能的最主要措施,而本工程生产的产品有着良好销售市场和市场竞争力,因此从根

  (3)本工程选用的工艺、公用工程等各类设备性能先进,结构合理,质量可靠,

  能耗低,就设备本身而言不仅可以提高产品质量和生产能力,而且可以减少能源的

  感镇流器,灯具内设置电容补偿,功率因数不应低于0.9;负荷波动较大的设备(水

  自动控制空调系统中的低温水(或热水)二通阀的开度及电热式加湿器的加湿量,

  上设有的恒定动压(风速)测点,自动控制送、排风机所配变频电机的运转频率,

  从而使净化空调系统能满足恒定送、回、排风量及洁净区理想的压差要求,并且还

  济宁市高新技术开发区辰欣药业第一工业园内,利用公司已有注射剂车间的一层改

  BFS生产线天,实行做1、2、3班制。工人实行效益工资,并进行科学管理。

  理;水系统操作人员:3人,三班运行,负责车间水系统运行操作及维护;配料岗

  位:15人,5人/班,三班运行,负责车间药品配制及生产清洗消毒工艺处理;BFS

  灭菌岗位:6人,3人/班,两班运行,负责注射剂的产品终端灭菌。灯检包装岗位:

  作人员分别进行有针对性的岗前培训;对所有进入新车间的人员,在进入车间前进

  GMP岗位培训和无菌操作培训,并经考核符合标准后方可进入新车间工作,考核

  材料统一存档。生产管理人员有选择性的外送参加专业方面的培训,普通员工则通

  各类专业人员培训及健康培训。通过培训,提高员工安全意识,健康意识,劳动防

  工图设计、设备材料采购、施工安装、试运行、GMP认证、正式投产等阶段进行。

  主要领导任组长,下设项目建设办公室,直接对主要领导负责,以确保项目高质量、

  门和社会舆论的监督。施工完毕,交付使用前严格按照行业规定办理工程竣工验收手

  设备考察及相关的调研工作,收集各类有关资料并同时进行方案设计。方案设计方

  (3)施工准备及厂区营建和安装调试:标准设备采购,非标准设备设计与制造,

  工艺装置设计与制造,与相关单位落实协作关系,车间地面及净化安装改造、设备

  可以交叉进行。如在施工图设计阶段,可以进行技术培训、设备考察与定货工作,

  1)国家发展改革委、建设部发布《建设项目经济评价方法与参数》(第三版);

  BFS生产线)《建设项目经济评价方法与参数》(国家计委、建设部颁布,2006年

  项目所得税后的财务内部收益率达49.66%,总投资收益率为86.56%,年均

  先进水平,能够保证产品质量。设计中注重节能降耗,加强劳动安全卫生、消防、

  项目所得税后的财务内部收益率达49.66%,总投资收益率为86.56%,年均

  装生产线项目,能够稳固市场地位。同时,BFS包装可提升产品质量,提升公司

  4)公司技术力量强,有很好的经营业绩,R&D投入高,具有很强的发展后劲。