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国药疫苗上市倒数 科兴保护率达80%药效达标

2021-06-27 01:57

  图:巴西圣保罗州政府23日表示,当地计划明年1月25日起为民众接种科兴公司研发的新冠疫苗。图为科兴设在圣保罗

  紫荆财智APP获悉,多款国产新冠疫苗传出好消息。巴西方面在当地时间23日宣布,北京科兴中维研发的克尔来福新冠疫苗具备有效性,超过在巴西和中国申请紧急使用所需达到的下限。中国国家药监局药审中心(CDE)24日公布了中国国药集团新冠疫苗上市申请的受理号,正式宣布国药中生北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗(Vero)上市申请已获得受理。多位专家均认为,根据目前研究,新冠病毒的变异变化还是在正常的范围,尚未发现会影响疫苗对新冠病毒的免疫效果。

  巴西方面将公布科兴疫苗数据的消息备受全球关注。据报道,巴西圣保罗州政府和布坦研究所23日举行新闻发布会,宣布北京科兴中维生物技术有限公司研发的克尔来福新冠疫苗具备有效性。布坦研究所所长迪马斯.科瓦斯说,已收到疫苗试验的有效性数据。疫苗的有效性超过了在巴西和在中国申请紧急使用所需达到的下限。「我们非常激动。对於巴西科学界来说,这是历史性的一天,也是为巴西民众带来希望的一天」,他预计,对试验结果的进一步分析将在15天後完成。

  外媒引述报道称,科兴疫苗在多国的试验数据表明,在不同年龄组中都展现出良好的耐受性,并可引发产生抗体。不过,巴西方面并未如期公布科兴疫苗的有效率,有分析认为这或是因为该疫苗在多国进行三期临床试验,需要对疫苗有效性等关键数据进行综合评价。内地媒体引述匿名免疫学专家称,科兴疫苗为灭活疫苗,保护率可能在80%左右,这个结果是比较不错的。由巴西和国际第三方机构参与三期试验并公布相关数据,也有利於提升外界对中国疫苗安全性和有效性的公众认可程度,提升海外对中国疫苗的接种意愿。

  在国药疫苗方面,其北京生物制品研究所的新冠疫苗,成为中国首个上市申请获得审理的疫苗。国家药监局此前曾表示,对於安全有效质量可控的药品和疫苗,将会争分夺秒完成技术审评,第一时间批准用於抗击新冠肺炎。有药品领域专家向内地媒体表示,网上真人百家作假视频,如果是按照特殊时期的审批,叫滚动式的方式,如果快的话,两三天就好了。此前,通过优先审批上市的HPV疫苗,仅用8天即获得批准。

  近期以来,多国发现新冠病毒已出现变异。内地疫苗企业及专家均表示,目前看来,病毒变异对疫苗保护力的影响不大。有免疫学专家指出,英国的新毒株即新冠病毒G614D突变株感染力增加了10倍,其感染性更强,其变异的特点仍然没有显着超过当前的主流毒株。

  中国疾控中心免疫规划首席专家王庆华此前曾表示,目前的研究结果显示,这种病毒的变异变化其实还是在一个正常的范围之内,没有看到它对疫苗效果的影响。他表示,病毒分离出来之後,研究机构都会对病毒进行基因测序,目前全球共享的基因测序有几十万,通过对当中十余万测出来的序列质量比较高的病毒做比较,没有发现有大的变异,出现的变异也是在正常范围之内。中国用前期研发的疫苗产生的抗体,对不同来源包括国外的毒株进行中和试验,通过试验来看,其免疫效果还是较好的,也没有出现改变的情况。

  北京科兴中维生物技术有限公司的新冠灭活疫苗「克尔来福」处於三期临床试验状态,有望在不久的将来获批使用。如今,每天早晨8点,科兴中维的车间里已经开始忙碌起来。公司包装事业部经理王雪松告诉记者:「这,就是最近的常态。」

  突如其来的一场疫情在今年打乱了大家的生活节奏,大多数人忙着买口罩、买消毒液的时候,科兴中维已经积极投入到疫苗研发工作中。该公司仅用不到100天在大兴生物医药基地建成了现代化的生产厂房,P3高等级实验室、A级洁净车间、恒温冷藏库房等一应俱全。王雪松所在的生产制剂车间也在这里。

  目前,这个车间1分钟最多能灌装600剂疫苗。王雪松说,灌装、包装生产线全部实现了自动化、智能化,目前生产线小时运转状态,每天最多可以生产包括含注射器单支装针剂、西林瓶单支装针剂、西林瓶多支装针剂在内的新冠疫苗产品数十万剂。

  科兴中维表示,已建成并投入使用的新冠疫苗生产线亿剂。计划在本月完成建设第二条生产线,投入使用後将使「克尔来福」的年生产能力提高到6亿剂以上,到时候日产量将超过百万剂。

  在质检方面,质量控制部相关工作人员直言,检测很严苛,有些甚至比国家标准要求还高。「灭活疫苗保存温度要求是2℃至8℃。但实际检测中,疫苗在25℃环境下放置42天,在37℃环境下放置21天,各项指标仍然符合质量标准。」

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